Allgemeines
Was bedeutet „Prüfpräparat“?
Ein „Prüfpräparat“ ist ein Medikament, das noch getestet wird und für die Behandlung der Krankheit Ihres Kindes oder seine Altersgruppe nicht zugelassen ist.
Das in der AspireToo-Studie verabreichte Prüfpräparat wurde bereits in 45 Ländern, darunter die Europäische Union, das Vereinigte Königreich, die Schweiz, Israel, Australien, Kanada, Südkorea, Japan und die Vereinigten Staaten (USA) für die Behandlung von Erwachsenen und in einigen Ländern für Kinder und Jugendliche im Alter von mindestens 12 Jahren mit Morbus Fabry zugelassen. Es wurde jedoch noch nicht bei Patienten mit Morbus Fabry im Alter von 2 bis unter 12 Jahren untersucht oder zugelassen, es gilt für diese Patienten als Prüfpräparat.
Wenn mein Kind bald 12 Jahre alt wird, kommt es dennoch für die Teilnahme infrage?
Der Geburtstag von Kindern im Alter von 11 Jahren muss über 30 Tage nach dem Datum der Aufnahme liegen.
Wer sponsert die Studie?
Das Pharmazieunternehmen Amicus Therapeutics sponsert die Studie. Es stellt die Mittel für den Prüfarzt und das Prüfzentrum bereit, damit die Studie durchgeführt werden kann. Ärzte in Forschungszentren auf der ganzen Welt haben sich mit Amicus zusammengeschlossen, um diese Studie durchzuführen.
Erfahren Sie mehr über das Engagement von Amicus, Behandlungen für schwere, seltene Krankheiten zu entdecken, und besuchen Sie
https:/amicusrx.com/
Teilnahme an der Studie
Wie oft würde mein Kind das Prüfzentrum aufsuchen müssen?
Es finden mindestens 8 planmäßige Besuche im Prüfzentrum statt, wenn Ihr Kind in die Studie aufgenommen wird. Es werden zusätzliche Besuche stattfinden, wenn die Voruntersuchung länger als 1 Besuch in Anspruch nimmt oder wenn es in die offene Verlängerungsphase aufgenommen wird.
Entstehen mir durch die Teilnahme an der Studie Kosten?
Sie/Ihr Kind erhalten das Prüfpräparat und studienbezogene Tests, Verfahren und Besuchstermine, ohne dass für Sie/Ihr Kind Kosten entstehen. Die Kosten der medizinischen Standardversorgung, die nicht Bestandteil der Studie sind, werden Ihnen und/oder Ihrem Versicherer wie üblich in Rechnung gestellt.
Wird mein Kind für die Teilnahme an der Studie bezahlt?
Eine Entschädigung für Zeitaufwand und Auslagen im Zusammenhang mit der Studie ist möglicherweise an Ihrem Prüfzentrum verfügbar oder auch nicht. Beispiele von studienbezogenen Auslagen sind angemessene Übernachtungskosten, Kilometergeld, Transportkosten (z. B. Flug, Zug, Taxikosten) und/oder Mahlzeiten, die während der langen Reisephasen oder Übernachtungen erforderlich sind. Fragen Sie das Studienpersonal, ob Sie eine Erstattung erhalten können.
Was passiert, wenn ich mich für die Teilnahme an der Studie entscheide und dann meine Meinung ändere?
Wenn Sie/Ihr Kind entscheiden, an der klinischen Studie teilzunehmen und später Ihre Meinung ändern, können Sie Ihre Einwilligung zurückziehen und die Teilnahme Ihres Kindes jederzeit beenden. Ihre Entscheidung wird sich nicht auf die medizinische Versorgung Ihres Kindes auswirken, und es wird keine Leistungen verlieren, auf die es normalerweise Anspruch hätte.
Los geht‘s
Welches ist der erste Schritt, den ich machen sollte?
Um mehr über die AspireToo-Studie zu erfahren, kontaktieren Sie ein Mitglied des Studienpersonals unter xxx-xxx-xxxx
Sind Sie bereit zu beginnen?
Um mehr über die AspireToo-Studie zu erfahren, kontaktieren Sie ein Mitglied des Studienteams unter: